《福建日報》2023年6月19日第08版
核心提示
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是最近幾年地方招商引資、區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局的熱點，也是福建重點培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。2018年以來，福建省醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)上工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速保持在兩位數(shù)的水平。
(資料圖片僅供參考)
但多年高歌猛進(jìn)后，2022年起，福建醫(yī)藥制造業(yè)開始面臨下行壓力。
省統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2022年我省醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入752.82億元，同比下降7.7%；利潤總額180.31億元，同比下降27.9%。今年1—4月，我省醫(yī)藥制造業(yè)呈現(xiàn)下跌趨勢。
面對新形勢，如何實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)增長？記者近日走訪相關(guān)園區(qū)、企業(yè)發(fā)現(xiàn)，依托集群優(yōu)勢，廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍保持較高增速。2022年，廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)值同比增長27.9%。
一增一減，折射產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)律和趨勢，也引發(fā)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何布局的思考。避免押寶式的投入和低水平無序競爭，防止先是一哄而起，最后一哄而散。
本期《深讀》，關(guān)注我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
“生命科技之城”的根基
◆◆◆
2018年國外留學(xué)剛結(jié)束，徐志城就回到了廈門。那一年，他的父親正準(zhǔn)備創(chuàng)辦索諾利（廈門）醫(yī)療科技有限公司。
這是廈門首個擁有大型醫(yī)療器械制造專利技術(shù)的公司。從歐美進(jìn)口的沖擊波治療儀、體外碎石機(jī)等高端醫(yī)療器械將在廈門逐步實現(xiàn)國產(chǎn)化，并投入中國醫(yī)療消費市場。
“我父親曾患有腎結(jié)石并飽受治療之苦，在接受國外高端碎石設(shè)備治療后，有了將產(chǎn)品引進(jìn)國內(nèi)銷售的想法?！毙熘境钦f。
于是，精通外語的徐志城，跟著父親走訪法國、德國、西班牙等國，成功獲得多個高端醫(yī)療器械代理資格，其中包括德國MTS orthogold 100體外沖擊波治療儀、法國Sonolith i-sys體外沖擊波碎石機(jī)等。
2020年，索諾利成立一年后，廈門市海滄生物醫(yī)藥港就將其列為重點引進(jìn)項目，并給予獨棟廠房、政策優(yōu)惠及資源渠道的扶持。
“這三年，我們潛心做國產(chǎn)化研發(fā)，比如我們把世界領(lǐng)先的法國碎石機(jī)核心專利技術(shù)引進(jìn)國內(nèi)，已經(jīng)成功實現(xiàn)國產(chǎn)化組裝。”徐志城表示，一旦產(chǎn)品獲得注冊證并投入市場，公司的銷售規(guī)模將迅速增長。
優(yōu)質(zhì)項目索諾利的引入和快速產(chǎn)業(yè)化，得益于廈門在醫(yī)療器械研發(fā)和審批方面的政策優(yōu)勢。2019年起，廈門先后建立“一窗口三中心”，其中就包括醫(yī)療器械檢驗檢測分中心。二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批，可實現(xiàn)全流程廈門辦。
數(shù)據(jù)顯示，過去6年，廈門市獲批的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)196項，占全省75.4%；獲批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)325項，占全省34%。
“廈門是國內(nèi)較早布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的地區(qū)之一，我們2003年就開始把生物醫(yī)藥作為新興產(chǎn)業(yè)之一進(jìn)行重點培育。”廈門市科技局黨組書記、局長孔曙光表示，歷經(jīng)近20年培育，廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為廈門市優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)、福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的排頭兵。尤其是近三年，廈門在新冠病毒檢測、疫苗研發(fā)等方面成效顯著。
廈門生物醫(yī)藥港 本報記者 施辰靜 攝
2019年，以廈門生物醫(yī)藥港為核心的廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躋身國家發(fā)改委戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，成為全國首批入選的17個生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)集群之一。2020年，廈門提出打造“生命科技之城”的構(gòu)想。
截至目前，廈門市擁有生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域企業(yè)1400多家，省、市級新型研發(fā)機(jī)構(gòu)21家，上市企業(yè)10家。在產(chǎn)業(yè)核心區(qū)廈門海滄生物醫(yī)藥港，特寶生物、萬泰滄海、艾德生物等一批優(yōu)勢生物醫(yī)藥企業(yè)星羅棋布。2012年至2022年，廈門生物醫(yī)藥港醫(yī)藥企業(yè)數(shù)由90家增至439家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模由89億元增至486.57億元，目前產(chǎn)值占全省60%以上。
產(chǎn)業(yè)的集聚，一方面源于引進(jìn)的優(yōu)質(zhì)新項目、大項目的加快落地；另一方面，廈門自主培育的中小企業(yè)發(fā)展提速，促使廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。
福建首個登陸科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥企業(yè)特寶生物，1996年就開始了廈門創(chuàng)業(yè)之路?！皬哪莻€年代開始，廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)訓(xùn)練了一批基因工程制藥領(lǐng)域的技術(shù)人員?！睆B門特寶生物工程股份有限公司董事長兼總經(jīng)理孫黎表示，海滄區(qū)政府注意到行業(yè)的潛力，出臺政策，搭建平臺，扶持行業(yè)發(fā)展。
在這樣的背景下，特寶生物成長為中國聚乙二醇長效蛋白藥物領(lǐng)軍企業(yè)，研發(fā)出4個國家1類創(chuàng)新生物藥。今年一季度，特寶生物營收增速超過20%。
中國工程院院士、溫州醫(yī)科大學(xué)校長李校堃表示，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈正向區(qū)域整合和縱深發(fā)展轉(zhuǎn)變，廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色鮮明、基礎(chǔ)堅實，且有大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)院支撐。未來要有一張藍(lán)圖繪到底的決心，加大力氣建設(shè)產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育“基礎(chǔ)/應(yīng)用研究—中試生產(chǎn)—轉(zhuǎn)化—制造—流通”全流程鏈條。
推動差異化、專業(yè)化發(fā)展
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跳出廈門看福建，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正走在角逐千億規(guī)模的雄關(guān)漫道上。生物醫(yī)藥，被譽為永不落幕的“朝陽產(chǎn)業(yè)”，2020年起，新冠疫情催動大健康領(lǐng)域企業(yè)迅猛發(fā)展。業(yè)界普遍認(rèn)為，未來十年，中國生物醫(yī)藥將從趕到超，進(jìn)入黃金發(fā)展期。記者了解到，全國已有29個省級地方政府將醫(yī)藥制造業(yè)、生物產(chǎn)業(yè)列為優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)或優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)。在全國約400家國家級產(chǎn)業(yè)園區(qū)中，有超過一半將生物醫(yī)藥作為重點發(fā)展方向。
在我省，生物醫(yī)藥成為“十四五”規(guī)劃提出的重點產(chǎn)業(yè)方向。2022年出臺的《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）對全省該產(chǎn)業(yè)進(jìn)行布局，提出2025年醫(yī)藥工業(yè)營收達(dá)1200億元的目標(biāo)。從752.82億元到1200億元，增長動力來自哪里？
近日，省發(fā)改委篩選出2023年福建省重點招商項目272項，其中，生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)業(yè)項目有25個，占比近一成。從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心集聚區(qū)廈門和福州，再到省內(nèi)其他各地，都在大力對相關(guān)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行招商引資。這些都突顯了我省各地市發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的雄心。
今年5月7日，中國（廈門）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會在廈門舉行。本報記者 施辰靜 攝
“只有領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)集群崛起，才能引領(lǐng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最終站到全球最前列。”戴德梁行大中華區(qū)副總裁陶汝鴻認(rèn)為，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展階段。全國龐大的未被滿足的臨床需求，將推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)爆發(fā)式增長。
來自省發(fā)改委的信息顯示，除廈門外，我省目前還有3個發(fā)展基礎(chǔ)較好、潛力較大的省級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。其中，福州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群重點發(fā)展生物檢測和生物治療行業(yè)、化學(xué)藥品與原料藥制造等，全力打造福州國際醫(yī)療綜合實驗區(qū)；三明市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群正建設(shè)以抗腫瘤為特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群；寧德市柘榮縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群利用優(yōu)勢資源太子參，開展中藥材精深產(chǎn)品研發(fā)。
然而，即使是生物醫(yī)藥產(chǎn)值占全省一半以上的廈門，也面臨增長壓力。海滄雖是全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)，但90%以上的生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)值規(guī)模都在1億元以下，尚未有全國生物醫(yī)藥百強企業(yè)與獨角獸企業(yè)，短期內(nèi)不容易再出現(xiàn)新的百億企業(yè)。
《實施方案》提出，我省將培育年產(chǎn)值超10億元、50億元、100億元醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)分別達(dá)16家、2家、2家，年銷售額億元以上的產(chǎn)品達(dá)30個，打造5個左右特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
當(dāng)前，省發(fā)改委正指導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群加強統(tǒng)籌規(guī)劃，全面用好用足各項支持舉措，推廣廈門生物醫(yī)藥集群先進(jìn)模式、經(jīng)驗做法，推動省內(nèi)其他生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園差異化、專業(yè)化發(fā)展。
記者了解到，目前，我國已經(jīng)形成環(huán)渤海、長三角、成渝、珠三角及中部地區(qū)五大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)城市群，福建則屬于后來追趕者，存在產(chǎn)業(yè)規(guī)模偏小、龍頭企業(yè)數(shù)量較少、創(chuàng)新能力不足、專業(yè)化園區(qū)較少、服務(wù)體系不夠完善等問題。
在激烈的競爭中，財力和資源，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要比拼的核心要素。面對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的黃金賽道，基礎(chǔ)相對薄弱的福建應(yīng)如何穩(wěn)中求進(jìn)，尋找產(chǎn)業(yè)增長點，開拓市場空間？
“最后一公里”的疏通
◆◆◆
不久前，2023福建省醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)“手拉手”廈門站對接活動舉行?；顒幽康氖菫榱舜罱ㄕ?、行業(yè)監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)面對面溝通交流的平臺。
突出問題導(dǎo)向，去年4月，我省提出針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點難點痛點出臺解決舉措，如加強審評審批擴(kuò)面提速，完善“衛(wèi)健—醫(yī)?！髽I(yè)”面對面機(jī)制等，重點解決創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用的“最后一公里”難題。
廈門大博醫(yī)療的生產(chǎn)線 本報記者 施辰靜 攝
這里的“最后一公里”，就是本省創(chuàng)新藥品納入醫(yī)院使用不及時、使用中受限制因素多等難題。采訪中記者發(fā)現(xiàn)，不少優(yōu)勢企業(yè)在打入本地市場時遇到困難。
由廈門市“雙百創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才”郭金燦博士創(chuàng)立的通靈生物，在廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)了世界一流的研發(fā)中心和GMP生產(chǎn)研發(fā)基地，形成了以免疫組化為優(yōu)勢的多系列病理診斷產(chǎn)品線，解決檢測腫瘤突變基因的難題。其中大通量免疫組化染色機(jī)和葡萄串式多聚物酶標(biāo)二抗，打破國際技術(shù)壁壘，形成強大的市場競爭力。
然而，公司銷售總監(jiān)告訴記者，公司創(chuàng)辦至今年復(fù)合增長率超過50%，但增長主要來自省外，省內(nèi)市場推廣則相對緩慢。
特寶生物有關(guān)負(fù)責(zé)人也告訴記者，本地市場開放，對生物醫(yī)藥企業(yè)來說就有了基礎(chǔ)的造血能力，這不僅是產(chǎn)業(yè)招商引資的優(yōu)勢，也對助力產(chǎn)業(yè)集群大有裨益。
特寶生物
“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有特殊性，要讓這些以智力資源為主的產(chǎn)業(yè)落地，傳統(tǒng)招商引資模式是不靈的。”廈門生物醫(yī)藥港總經(jīng)理李曄表示，除了圍繞人才做工作，也要在本地醫(yī)療消費市場上擺出開放姿態(tài)，創(chuàng)新施策吸引企業(yè)。
本省創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品如何加快在本省應(yīng)用推廣？記者了解到，《實施方案》提出，督促引導(dǎo)二、三級公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，將我省企業(yè)的新藥及通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品，優(yōu)先納入院內(nèi)采購目錄；鼓勵臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用我省創(chuàng)新藥械、中藥獨家品種；通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制性考核指標(biāo)。
去年11月，省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合制定的《關(guān)于建立“工信—衛(wèi)健—醫(yī)保”常態(tài)化對接機(jī)制的通知》明確提出，對我省創(chuàng)新藥械不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制性考核指標(biāo)；對本省已掛網(wǎng)的藥械產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用掛網(wǎng)目錄內(nèi)省產(chǎn)品種。
這些舉措為解決生物醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)院難、進(jìn)院慢、院內(nèi)使用受限等痛點提供了有針對性的政策依據(jù)。記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，目前，我省省屬醫(yī)院已在落實執(zhí)行中，但各地市仍有待跟進(jìn)。由于醫(yī)院采購目錄更新不及時，許多創(chuàng)新藥品未能及時納入醫(yī)院采購目錄。即便創(chuàng)新藥品納入醫(yī)院采購目錄，受醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核指標(biāo)、醫(yī)?？傤~預(yù)算等各種因素限制，許多被譽為“患者的希望”的創(chuàng)新藥，并不容易在醫(yī)院買到。
記者了解到，為推進(jìn)當(dāng)?shù)刂攸c創(chuàng)新藥物的臨床應(yīng)用，滿足參保人員用藥需求，山東省2019年曾發(fā)布通知，明確規(guī)定重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液、西紅花總苷片2種藥品不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比考核，實行單獨核算。
為建立“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”高效協(xié)作機(jī)制，上海市2022年印發(fā)通知，明確提出依托市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床資源更加高效對接和服務(wù)企業(yè)研發(fā)需求，支撐上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。通知還提出，支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作建立多種形式的創(chuàng)新聯(lián)合體和概念驗證平臺，建立社會共同投入機(jī)制和收益分享機(jī)制。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高度依賴政策導(dǎo)向的產(chǎn)業(yè)，地方的支持政策對產(chǎn)業(yè)發(fā)展影響至關(guān)重要，好的政策，特別是為本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先提供臨應(yīng)研究、臨床使用等方面的支持，才能夠讓企業(yè)較快自我造血，這是產(chǎn)業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。
“創(chuàng)新藥進(jìn)院難”被稱為創(chuàng)新藥的“最后一公里”難題，也是創(chuàng)新藥商業(yè)化過程中面臨的最大問題。如果不能及時解決“最后一公里”問題，將影響創(chuàng)新藥企業(yè)的生存、發(fā)展和再研發(fā)積極性。
今年4月，省衛(wèi)健委會同省工信廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等相關(guān)人員組成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)研組，在寧德、廈門開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研。調(diào)研組表示，將加大對生物醫(yī)藥企業(yè)的支持力度，設(shè)置專人做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)的對接溝通，積極組織開展醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)“手拉手”“面對面”對接活動，為企業(yè)藥械產(chǎn)品的宣傳搭建平臺，加強相關(guān)政策落實力度，幫助企業(yè)解決實際困難和問題，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)健康平穩(wěn)發(fā)展。
生物醫(yī)藥項目引進(jìn)和落地相對容易，但留住和培育它們則需要多方面的共同努力。福建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的故事，有待書寫新的篇章。
專訪
產(chǎn)業(yè)布局須精準(zhǔn)發(fā)力
——訪廈門生物醫(yī)藥港總經(jīng)理李曄
產(chǎn)業(yè)發(fā)展的邏輯，從來都不是一成不變。
經(jīng)歷前幾年的高速增長，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)明顯進(jìn)入調(diào)整期。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點，在于重人才、重技術(shù)、重資金，是一個長周期過程，需有耐力、定力和毅力。
增長邏輯的改變，需要新的思考、新的方向、新的布局。
李曄認(rèn)為，福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，無論產(chǎn)業(yè)規(guī)模還是科技水平，與長三角、京津、珠三角等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地相比，總體上有著明顯的差距，只能在差異化發(fā)展、進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚方面下功夫。
精準(zhǔn)發(fā)力，要在特色領(lǐng)域上爭取在一些細(xì)分市場形成優(yōu)勢，形成“錯位發(fā)展”，而不是“對標(biāo)跟隨”。
精準(zhǔn)發(fā)力，要在空間集聚上進(jìn)一步做強做大核心園區(qū)，而不是遍地開花、一哄而上。
精準(zhǔn)發(fā)力，要長期堅持自主培育本土企業(yè)，而不能急功近利。要著眼于創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，做新品做增量，而不是傳統(tǒng)加工業(yè)式的“產(chǎn)能搬家”。
以海滄為例，產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)占大多數(shù)的，是初創(chuàng)型、創(chuàng)新型小微企業(yè)；已形成的骨干企業(yè)，基本都是從本土初創(chuàng)企業(yè)逐步培育壯大而形成的，而這不是短期內(nèi)可以達(dá)成的。
前幾年的爆發(fā)式增長，無一不是來自經(jīng)歷了長期培育、積累了發(fā)展動能的企業(yè)。今后的發(fā)展，也要著力于繼續(xù)培育和壯大這些創(chuàng)新型小微企業(yè)。
“行業(yè)龍頭”“百強企業(yè)”只能來自自主培育，靠“招商引資”是引不來的。即使能夠引進(jìn)國內(nèi)外頭部企業(yè)設(shè)立項目，也需要持續(xù)的政策和服務(wù)支持，才能把落地的項目做大。
因此，既不要因為之前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)爆發(fā)而頭腦發(fā)熱、盲目追捧，也不要為目前的短期波動而糾結(jié)。
發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，需要以清醒的頭腦，平心靜氣、一如既往地做好長期、具體的工作。
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